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　　1、意图：为强化不合格合格品流入商场， 2、依据：依据GSP的规则制定本规

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　　3、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程操控。 4、购部、储运部。 5、操作

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　　5.1质量办理部是企业担任对不合格药品实施有用操控办理的组织。

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　　5.2质量不合格药品不得收购入库和出售出库。凡与法定质量标准及有关规则不符的药品，均属不合格药品。包含：

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　　5.2.1各级药品监督办理部分发布的质量公告或其他告诉中的不2药检部分抽检不合格的药品；

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　　5.2.3契合《药品办理法》有关假、劣药品 规则景象之一的；

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　　5.2.4外观书不契合《药品包装、标签和阐明书办理规则》的药品。

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　　5.3在药品入库查验过程中，发现不合格药品的处理：

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　　5.3.1如发现包装破损的，则在处理方法中挑选方送货人员；如供货方送货人员已脱离，则将该种类放在退货区，并报收购部联络处理。

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　　5.3.2如发现材料文件不全的，可拒收；也可报收购部，由收购部依据事务状况采纳退回或叫供货的办法。

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　　5.3.3如发现不合格或质量可疑的，暂停查验，填写《复理。

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　　5.3.3.1质量管格药品入库。

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　　5合格的，则在查验定论中输入“不

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　　由不合格药品保管员将此种类移入不合格品区。

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　　5.3.3.3如质量办理部不能承认的，则送当地药检部分检定。（下同） 5.4在维护过程中，发现不合格药品的处理：

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　　5.4.1药品地址货位挂暂停出售牌。在软件贮存面板可疑药品陈述操控，进行确认，报质量办理部处理。

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　　5.4.2质量办理部承以为不合格品的，保管员将此种类移入不合格区。

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　　5.4.3质量办理部承以为合格的，则由质量办理部在体系中免除停售即可，该产品可持续出售出库。

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　　5.5在出库复核中,发现不合格药品的处理:

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　　5.5.1外包装破损的，则告诉发货人员替换，移至不合格品区并在体系中填写《不合格药品承认、陈述表》报质量办理部和收购部处理；

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　　5.5.2质量可疑的，则中止发货出库，并在该药品货位上挂暂停出售牌，报质量办理部处理。

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　　5.5.2.1质量办理部承以为合格的，则由质量办理部在体系中免除停售即可，该产品可持续出售出库。

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　　5.5.2.2质量办理部承以为不合格品的，则由保管员将此种类移入不合格药品区。在必要的状况下（如是整批状况等）告诉出售部分追回已出售的同批号药品。

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　　5.6药监部分抽检或质量公告时，发现不合格药品的处理：

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　　5.6.1收到药监部分抽检不合格的查验陈述时，质量办理部应立刻在体系中对同批号药品进行停售处理，必要时宣布《售出药品召回告诉单》告诉出售部赶快追回已售出的同批号产品。

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　　5.6.2查询到有与药监部分质量公告中为不合格药品同批号药品的库存时，质量办理部应立即在体系中对同批号药品进行停售处理，必要时宣布《售出药品召回告诉单》赶快追回已售出的同批号产品。

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　　5.6.3告诉收购部联络供货单位洽谈处理事宜。 5.7不合格品的陈述、报损、毁掉处理： 5.7.1不合格品的

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　　5.7.1.1在查验、维护、出库复核等环节中发现的可疑药品，质量办理部不能承认的，由质量办理部陈述市药品查验所查验承认。

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　　5.7.1.2质量办理部承认是假药、劣药或整批质量不合格的，应及时上报药品监督办理局处理。

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　　5.7.2不合格品的报损由不合格品保管员在体系中填写《不合格药品报损审批表》，经储运部、质量办理部、财务部、审阅承认后，报总经理质量担任人同意后报损。

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　　5.7.3不合格药品报损后需作毁掉处理时，由保管员填写《不合格药品毁掉记载表》，由质量办理部确认毁掉的日期、地址、方法等，储运部、财务部和其他有关人员的监督下进行毁掉。在必要状况下（如假劣药品、整批质量有问题的药品等），不合格药品的毁掉应经当地药品监督办理部分同意后现场监督毁掉。

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　　5.7.4保管员应及时汇总不合格药品的毁掉状况，并报质量办理部存档备检。 5.7.5质量办理部对不合格的药品，应查明原因，辨明职责，及时采纳纠正和预防办法。

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　　5.7.6质量办理部对不合格品状况每年进行汇总、剖析处理，并报质量担任人和总经理。

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　　5.8支撑性文件： 5.8.1质量否决办理制度

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　　5.8.2不合格药品和退货药品办理制度xa0